Cơ quan giải quyết: Sở Y tế

Lĩnh vực: Y tế Dự phòng

Thủ tục: Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước (Sở Y tế) hoặc qua đường bưu điện

Thành phần hồ sơ cần nộp

a) Thành phần hồ sơ bao gồm
- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học (Phụ lục 1 - Thông tư 29/2012/TT-BYT);
- Bản kê khai nhân sự (Phụ lục 2 - Thông tư 29/2012/TT-BYT), kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
+ Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;
+ Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;
+ Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
- Bản kê khai trang thiết bị (Phụ lục 3 - Thông tư 29/2012/TT-BYT);
- Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
- Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:
+ Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;
+ Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
- Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;
- Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ;
- Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước;
- Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.
b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ

Lệ phí

4.500.000 đồng

Yêu cầu điều kiện thực hiện

Khoản 2, Điều 4 thông tư 29/2012/TT-BYT:
a) Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày Thông tư này có hiệu lực: thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/2015;
b) Đối với các cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực chỉ được thực hiện hoạt động xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Số lượng hồ sơ

02 bộ