Cơ quan giải quyết: Sở Y tế

Lĩnh vực: Y tế Dự phòng

Thủ tục: Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và II do hết hạn

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước (Sở Y tế) hoặc qua đường bưu điện

Thành phần hồ sơ cần nộp

a) Thành phần hồ sơ bao gồm
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (Phụ lục 4 - Thông tư 29/2012/TT-BYT);
- Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn;
- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo Bản kê khai nhân sự (Phụ lục 2 - Thông tư 29/2012/TT-BYT), kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
+ Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;
+ Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;
+ Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế (Phụ lục 3 - Thông tư 29/2012/TT-BYT);
- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế;
- Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.
b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ

Lệ phí

Không

Yêu cầu điều kiện thực hiện

Điều 4, khoản c, Thông tư 29/2012/TT-BYT:
Đối với trường hợp đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn, cơ sở có phòng xét nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này trong thời hạn chậm nhất là 60 (sáu mươi) ngày trước khi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Số lượng hồ sơ

02 bộ