- Cơ quan giải quyết: Sở Y tế
- Lĩnh vực: Dược phẩm
- Thủ tục: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ (BYT-TGG-286947)
Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước hoặc qua đường bưu điện hoặc Công thông tin điện tử Sở Y tế
(http://motcua.soytetiengiang.gov.vn)
Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền Giang)
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
2. Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều38 của Luật dược bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:
a) Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kho bảo quản trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
3. Tài liệu thuyết minhcơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt.
4. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ.
5. Danh mục các thuốc và qui trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
6. Tài liệu phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
- 1.000.000đồng /cơ sở bán lẻ (trường hợp cơ sở chưa đáp ứng thực hành tốt GMP, GLP, GCP, GSP, GDP, hoặc GPP)
- 4.000.000 đồng/ cơ sở bán buôn (trường hợp cơ sở chưa đáp ứng thực hành tốt GMP, GLP, GCP, GSP, GDP, hoặc GPP)
Điều 42 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành của Luật dược
Điều kiện của cơ sở được xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh:
1. Có đủ điều kiện quy định tại điều 33 của Luật dược phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh
2. Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh quy định tại các Điều 43,44,45,46,47,48 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
01 bộ