Toàn trình  Cấp mới Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I

Ký hiệu thủ tục: YTDPHIV 15
Lượt xem: 3533
Thông tin Nội dung
Cơ quan thực hiện

a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế b) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế

Địa chỉ cơ quan giải quyết
Lĩnh vực Y tế Dự phòng
Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước (Sở Y tế) hoặc qua đường bưu điện

Số lượng hồ sơ 02 bộ
Thời hạn giải quyết


30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ


Ðối tượng thực hiện Tổ chức
Kết quả thực hiện


Giấy chứng nhận


Lệ phí


4.500.000 đồng


Phí


không


Căn cứ pháp lý


- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.


Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (Số 04, Hùng Vương, Phường 1, TP. Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang). Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế cấp Giấy tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.

Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.

Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiến hành tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm và cấp giấy chứng nhận trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế như sau:

- Người nhận kết quả mang Giấy tiếp nhận hồ sơ đến nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế để được nhận kết quả.

- Công chức trả kết quả kiểm tra và yêu cầu người đến nhận kết quả ký nhận vào sổ và trao kết quả cho người đến nhận. Trong trường hợp nhận hộ cũng phải nộp lại Giấy tiếp nhận hồ sơ và trình Giấy chứng minh nhân dân của người ủy quyền.

Thời gian nhận hồ sơ và trả kết quả: Sáng từ 7 giờ 00 đến 11 giờ 30, chiều từ 13 giờ 30 đến 17 giờ từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ ngày lễ, tết).

 

a) Thành phần hồ sơ bao gồm - Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học (Phụ lục 1 - Thông tư 29/2012/TT-BYT); - Bản kê khai nhân sự (Phụ lục 2 - Thông tư 29/2012/TT-BYT), kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm: + Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động; + Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm; + Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. - Bản kê khai trang thiết bị (Phụ lục 3 - Thông tư 29/2012/TT-BYT); - Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ; - Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học: + Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài; + Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh). b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ

File mẫu:

  • ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học Tải về
  • Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm Tải về
  • Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm Tải về

Khoản 2, Điều 4 thông tư 29/2012/TT-BYT: a) Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày Thông tư này có hiệu lực: thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/2015; b) Đối với các cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực chỉ được thực hiện hoạt động xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học;