Toàn trình  Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại

Ký hiệu thủ tục: 1.002339.000.00.00.H58
Lượt xem: 703
Thông tin Nội dung
Cơ quan thực hiện Sở Y tế tỉnh Tiền Giang
Địa chỉ cơ quan giải quyết

- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền Giang); - Thủ tục hành chính thực hiện tiếp nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích; - Thủ tục hành chính dịch vụ công trực tuyến mức 3.

Lĩnh vực Dược phẩm
Cách thức thực hiện
  • Trực tiếp
  • Trực tuyến
  • Dịch vụ bưu chính
Số lượng hồ sơ 01 (bộ)
Thời hạn giải quyết
    Trực tiếp
  • 30 Ngày

    30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. nộp trực tiếp tại Sở Y tế

  • Trực tuyến
  • 30 Ngày

    30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. nộp trực tiếp tại Sở Y tế

  • Dịch vụ bưu chính
  • 30 Ngày

    30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Ðối tượng thực hiện Tổ chức
Kết quả thực hiện
  • Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP
Lệ phí


Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.


Phí


Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.


Căn cứ pháp lý
  • Luật 105/2016/QH13 Số: 105/2016/QH13

  • Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm Số: 277/2016/TT-BTC

  • Thông tư 03/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Số: 03/2018/TT-BYT

  • Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược Số: 54/2017/NĐ-CP

  • Bước 1: Cơ sở đề nghị đánh giá Thực hành tốt phân phối thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).

  • c) Số Giấy chứng nhận GDP (nếu có);

  • d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GDP;

  • đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở phân phối thuốc.

  • b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

  • Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

  • Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị đánh giá Thực hành tốt phân phối thuốc thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

  • a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị đánh giá Thực hành tốt trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

  • b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

  • Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

  • a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

  • b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

  • Bước 4:Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá.

  • Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

  • Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT.

  • Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

  • a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong Biên bản đánh giá.

  • b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;

  • c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:

  • - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT;

  • - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

  • d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

  • Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây:

  • a) Tên và địa chỉ cơ sở phân phối thuốc;

Tên giấy tờMẫu đơn, tờ khaiSố lượng
Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT; Mẫu số 02 Phụ lục IV_TT03_2018.docx Bản chính: 1Bản sao: 0
Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư Thông tư 03/2018/TT-BYT. Mẫu số 5 Phụ lục IV_TT03_2018.docx Bản chính: 1Bản sao: 0

File mẫu:

  • Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT;(287025) Tải về

Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược 2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại Khoản 1 Điều này được quy định như sau: a) Cơ sở quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này phải tuân thủ Điều kiện kinh doanh quy định tại Khoản 1 Ðiều 33 của Luật này; Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược 1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau: d) Cơ sở phân phối thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc; đối với cơ sở chuyên phân phối dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;